Fundusze Europejskie
Rzeczpospolita Polska
PARP
Unia Europejska

Rozwój sektora biofarmaceutycznego i QA/QC

Zrewiduj swoje potrzeby analityczne w zakresie badania biofarmaceutyków

 

a

 

 

a

 

 

a

Ze względu na złożoność procesu komórkowego kontrolującego syntezę i translokację makrocząsteczek, skuteczność z jaką komórki gospodarza wydzielają docelowe białko na pożywkę, zależy w dużej mierze od indywidualnej linii komórkowej. Dlatego też na wczesnym etapie rozwoju biofarmaceutyku przeprowadza się badania przesiewowe w celu wybrania linii komórkowej, która jest najbardziej odpowiednia jako nośnik do produkcji produktu.

 

 

a

 

Należy monitorować obecność ugrupowań glikanu i ich profil strukturalny, ponieważ wpływają one nie tylko na funkcję efektorową, ale także na ADME i immunogenność. Uzyskanie profilu struktury glikanu we wczesnym stadium rozwoju bioterapeutycznego pomaga wyeliminować wszelkie molekuły posiadające wysoki poziom niekorzystnych form glikanu. W późniejszych etapach rozwoju bioterapeutyki wymagana jest pełna charakterystyka profilu glikanowego w celu określenia referencyjnego profilu glikanowego produktu dla późniejszej QA/QC.

 

 

a

 

W trakcie procesu rozwoju i przed rozpoczęciem badań klinicznych należy potwierdzić pierwszorzędową strukturę rekombinowanego białka oraz scharakteryzować wszystkie potencjalne modyfikacje potranslacyjne (PTM) w celu oceny związanego z nimi ryzyka. Mapowanie peptydów jest podstawową techniką służącą do tego celu, przy czym rekombinowane białko jest enzymatycznie trawione na fragmenty, które są następnie rozdzielane przy zastosowaniu chromatografii w celu uzyskania rozkładu charakterystycznego dla pierwszorzędowej struktury. W połączeniu ze spektrometrią mas, mapowanie peptydów może również pozwolić na precyzyjną identyfikację różnych modyfikacji PTM.

 

 

a

 

Rosnące zainteresowanie biofarmaceutykami spowodowało znaczny wzrost rynku hodowli komórkowych, ponieważ naukowcy domagają się optymalnych podłoży dla zapewnienia powodzenia w ich pracy. Podłoża do hodowli komórkowych muszą zawierać precyzyjnie zbilansowane składniki, takie jak glukoza, glutamina, kwas nukleinowy, witaminy oraz inne biologicznie ważne związki i metabolity pierwotne. Zapewnienie, aby pożywki komórkowe miały optymalną formułę dla wzrostu i były wolne od zanieczyszczeń jest niezbędne dla powodzenia rozwoju biofarmaceutyki.

 

 

a

 

Rozwój metod bioanalitycznych jest krytycznym krokiem w przemyśle biofarmaceutycznym, ponieważ umożliwia on przejście do fazy przedklinicznej i klinicznej. Metoda dokowania molekularnego jest powszechnie stosowaną techniką dla biofarmaceutyków, jednak technika LC-MS staje się coraz lepszą alternatywą, pozwalającą na skrócenie czasu i obniżenie kosztów niezbędnych do opracowywania nowych metod oraz uzyskania większej selektywności i wydajności.

 

 

a

 

Produkty biofarmaceutyczne  podobnie jak niskocząsteczkowe farmaceutyki wymagają żeby wszystkie zanieczyszczenia pochodzące z surowców, proces produkcyjny, postać leku i stabilność były w pełni zbadane i kontrolowane (ICH Q3). Jednakże, poza typowymi zanieczyszczeniami, takimi jak te elementarne, istnieją pewne kwestie, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na niestabilną naturę białek.

 

 

a

 

Zgodność z zasadami integralności danych, stała się jednym z najważniejszych elementów odpowiedzialności przemysłu farmaceutycznego w zakresie zapewniania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków w ochronie ludzkiego zdrowia. Jednakże, agencje regulacyjne zaobserwowały w ostatnich latach rosnącą liczbę przypadków naruszenia zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (DPP) związanych z integralnością danych. Agencje regulacyjne oczekują, że dane będą wiarygodne i dokładne zgodnie z kryteriami DPP dla wszystkich aparatów laboratoryjnych, w tym UV-VIS i FTIR.

 

W celu uzyskania broszury aplikacyjnej należy wypełnić formularz ZAPYTAJ O PRODUKT.