Rozwój sektora biofarmaceutycznego i QA/QC
Zrewiduj swoje potrzeby analityczne w zakresie badania biofarmaceutyków
Ze względu na złożoność procesu komórkowego kontrolującego syntezę i translokację makrocząsteczek, skuteczność z jaką komórki gospodarza wydzielają docelowe białko na pożywkę, zależy w dużej mierze od indywidualnej linii komórkowej. Dlatego też na wczesnym etapie rozwoju biofarmaceutyku przeprowadza się badania przesiewowe w celu wybrania linii komórkowej, która jest najbardziej odpowiednia jako nośnik do produkcji produktu.
Należy monitorować obecność ugrupowań glikanu i ich profil strukturalny, ponieważ wpływają one nie tylko na funkcję efektorową, ale także na ADME i immunogenność. Uzyskanie profilu struktury glikanu we wczesnym stadium rozwoju bioterapeutycznego pomaga wyeliminować wszelkie molekuły posiadające wysoki poziom niekorzystnych form glikanu. W późniejszych etapach rozwoju bioterapeutyki wymagana jest pełna charakterystyka profilu glikanowego w celu określenia referencyjnego profilu glikanowego produktu dla późniejszej QA/QC.
W trakcie procesu rozwoju i przed rozpoczęciem badań klinicznych należy potwierdzić pierwszorzędową strukturę rekombinowanego białka oraz scharakteryzować wszystkie potencjalne modyfikacje potranslacyjne (PTM) w celu oceny związanego z nimi ryzyka. Mapowanie peptydów jest podstawową techniką służącą do tego celu, przy czym rekombinowane białko jest enzymatycznie trawione na fragmenty, które są następnie rozdzielane przy zastosowaniu chromatografii w celu uzyskania rozkładu charakterystycznego dla pierwszorzędowej struktury. W połączeniu ze spektrometrią mas, mapowanie peptydów może również pozwolić na precyzyjną identyfikację różnych modyfikacji PTM.
Rosnące zainteresowanie biofarmaceutykami spowodowało znaczny wzrost rynku hodowli komórkowych, ponieważ naukowcy domagają się optymalnych podłoży dla zapewnienia powodzenia w ich pracy. Podłoża do hodowli komórkowych muszą zawierać precyzyjnie zbilansowane składniki, takie jak glukoza, glutamina, kwas nukleinowy, witaminy oraz inne biologicznie ważne związki i metabolity pierwotne. Zapewnienie, aby pożywki komórkowe miały optymalną formułę dla wzrostu i były wolne od zanieczyszczeń jest niezbędne dla powodzenia rozwoju biofarmaceutyki.
Rozwój metod bioanalitycznych jest krytycznym krokiem w przemyśle biofarmaceutycznym, ponieważ umożliwia on przejście do fazy przedklinicznej i klinicznej. Metoda dokowania molekularnego jest powszechnie stosowaną techniką dla biofarmaceutyków, jednak technika LC-MS staje się coraz lepszą alternatywą, pozwalającą na skrócenie czasu i obniżenie kosztów niezbędnych do opracowywania nowych metod oraz uzyskania większej selektywności i wydajności.
Produkty biofarmaceutyczne podobnie jak niskocząsteczkowe farmaceutyki wymagają żeby wszystkie zanieczyszczenia pochodzące z surowców, proces produkcyjny, postać leku i stabilność były w pełni zbadane i kontrolowane (ICH Q3). Jednakże, poza typowymi zanieczyszczeniami, takimi jak te elementarne, istnieją pewne kwestie, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na niestabilną naturę białek.
Zgodność z zasadami integralności danych, stała się jednym z najważniejszych elementów odpowiedzialności przemysłu farmaceutycznego w zakresie zapewniania bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leków w ochronie ludzkiego zdrowia. Jednakże, agencje regulacyjne zaobserwowały w ostatnich latach rosnącą liczbę przypadków naruszenia zasad Dobrej Praktyki Produkcyjnej (DPP) związanych z integralnością danych. Agencje regulacyjne oczekują, że dane będą wiarygodne i dokładne zgodnie z kryteriami DPP dla wszystkich aparatów laboratoryjnych, w tym UV-VIS i FTIR.
W celu uzyskania broszury aplikacyjnej należy wypełnić formularz ZAPYTAJ O PRODUKT.